國際疫苗試驗人數與事實不符？食藥署釋疑 - 中央社即時新聞

2021/6/1 12:40

（中央社記者張茗喧台北1日電）指揮中心昨天公布國際3大疫苗廠第1、2期臨床試驗人數，引發爭議。食藥署今天澄清，揭露的試驗人數為廠商向美國、歐盟或台灣申請緊急使用授權時提供的數字，非所有臨床試驗人數。

國內武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）疫情嚴峻，疫苗需求迫在眉睫，中央流行疫情指揮中心近日宣布和2家國產疫苗簽約，預計各採購500萬劑。不過，2家疫苗廠都仍在2期臨床試驗，簽約時間點、疫苗安全性等都受到外界質疑。

中央流行疫情指揮中心昨天公布國際3大疫苗廠的2 期收案人數，均低於2家國產疫苗2期收案數近4000人。消息一出立刻引發網友熱議，質疑指揮中心公布的國際3大疫苗廠收案數與事實不符。

衛生福利部食品藥物管理署今天上午發布新聞稿說明此事，食藥署藥品組副組長吳明美告訴中央社記者，指揮中心昨天公布AZ疫苗第1、2期收案3220人，莫德納（Moderna）第2期收案660人，輝瑞BNT第2期收案360人的數字，都是廠商向美國、歐盟或台灣申請緊急使用授權（EUA）時所提供的數據，並不是廠商在全球執行所有1、2期試驗的總人數。

吳明美進一步解釋，疫苗臨床試驗人數是一個不斷滾動式修正的數值，廠商為開發疫苗不同施打族群等研究目的，在取得緊急使用授權後，仍會持續於不同地區執行額外臨床試驗，因此疫苗研發過程會累積多項試驗，持續追加試驗人數。

簡單來說，每一家疫苗廠申請緊急使用授權時，都會提供當下的收案人數，提供給藥政單位作為疫苗有效性、安全性審查的資料，但與此同時，可能有其他許多臨床試驗在其他國家或地區進行中。

吳明美指出，食藥署核准緊急使用授權後，就不會再要求廠商不斷更新試驗人數，直到未來若要在台申請查驗登記，才會再提供最新版的數字。（編輯：陳政偉）1100601

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