2021/6/1 12:40
(中央社記者張茗喧台北1日電)指揮中心昨天公布國際3大疫苗廠第1、2期臨床試驗人數,引發爭議。食藥署今天澄清,揭露的試驗人數為廠商向美國、歐盟或台灣申請緊急使用授權時提供的數字,非所有臨床試驗人數。
國內武漢肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情嚴峻,疫苗需求迫在眉睫,中央流行疫情指揮中心近日宣布和2家國產疫苗簽約,預計各採購500萬劑。不過,2家疫苗廠都仍在2期臨床試驗,簽約時間點、疫苗安全性等都受到外界質疑。
中央流行疫情指揮中心昨天公布國際3大疫苗廠的2 期收案人數,均低於2家國產疫苗2期收案數近4000人。消息一出立刻引發網友熱議,質疑指揮中心公布的國際3大疫苗廠收案數與事實不符。
衛生福利部食品藥物管理署今天上午發布新聞稿說明此事,食藥署藥品組副組長吳明美告訴中央社記者,指揮中心昨天公布AZ疫苗第1、2期收案3220人,莫德納(Moderna)第2期收案660人,輝瑞BNT第2期收案360人的數字,都是廠商向美國、歐盟或台灣申請緊急使用授權(EUA)時所提供的數據,並不是廠商在全球執行所有1、2期試驗的總人數。
吳明美進一步解釋,疫苗臨床試驗人數是一個不斷滾動式修正的數值,廠商為開發疫苗不同施打族群等研究目的,在取得緊急使用授權後,仍會持續於不同地區執行額外臨床試驗,因此疫苗研發過程會累積多項試驗,持續追加試驗人數。
簡單來說,每一家疫苗廠申請緊急使用授權時,都會提供當下的收案人數,提供給藥政單位作為疫苗有效性、安全性審查的資料,但與此同時,可能有其他許多臨床試驗在其他國家或地區進行中。
吳明美指出,食藥署核准緊急使用授權後,就不會再要求廠商不斷更新試驗人數,直到未來若要在台申請查驗登記,才會再提供最新版的數字。(編輯:陳政偉)1100601
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June 01, 2021 at 11:40AM
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