台灣兩家國產疫苗高端、聯亞，雖於6月公布二期臨床試驗期中報告，但預計11月左右才能完成解盲。
目前COVID-19疫情仍在流行期，公費疫苗AZ、莫德納已開始接種，但參加臨床試驗的受試者因還在未解盲的試驗階段，無法得知自己接種的是安慰劑、還是疫苗，而陷入兩難。前副總統陳建仁參與高端二期試驗，發文表示接獲高端電話告知解盲結果；前衛生署長楊志良則自行要求聯亞解盲。
究竟解盲告知受試者的流程是什麼？參加臨床試驗的受試者的權益又有哪些？如果打到安慰劑，受試者可以怎麼做？
臨床試驗「雙盲」目的是什麼？
正規疫苗臨床試驗採雙盲設計，意即受試者、醫師、研究人員都不知道誰打到安慰劑、誰打到真正的疫苗。原因，是擔心知道受試者接種的項目，會產生預期心理，主觀期待下讓試驗解讀有所偏頗。
再加上疫苗是打在健康的人身上，通常會觀察較久的時間以確認安全性，所以在完成所有受試者接種後，仍會觀察例如3個月、6個月不等的時間，再進行全體解盲。等原本試驗採取雙盲的目的已達成、數據收集完畢，進行解盲後，才會讓受試者知道自己打到什麼。
至於試驗何時要解盲、如何通知受試者⋯⋯等規畫，試驗機構或醫院都要事前在臨床試驗計畫（Protocol）中明定，讓「人體試驗委員會」（Institutional Review Board, IRB）進行審查；若沒有寫清楚，事後也可以提交修正變更案，讓委員會補審。
受試者有什麼權益？可以中途退出實驗嗎？
人體臨床試驗的目的，是要讓新的藥品、醫材、疫苗在廣泛運用之前，可以先使用於人體，收集有效性、安全性等資訊，找出最適當的治療方式和劑量。
受試者在選擇參加臨床試驗前，試驗單位就有義務對受試者進行臨床試驗詳細說明，包括可能面臨的問題，以及解答受試者疑惑。尤其是應告知受試者，這個試驗將會造成自身多大程度的負擔：包括抽幾次血、奔波醫院幾次、填多少問卷等等。受試者在斟酌所有細節後，若同意，則須簽署「受試者同意書」，再開始進行臨床試驗。
試驗中，受試者也有幾項權益：
- 受試者若不想繼續參與試驗，可以在沒有理由狀況下，隨時要求退出試驗。
- 受試者的資料、隱私會完全被保密。
- 試驗同意書會清楚註明費用和補助酬勞。
- 試驗若有相關損害，受試者可獲得相應賠償與處理。
所以，一般情況下，臨床試驗單位在解盲之前，不會主動通知受試者結果，但受試者有權退出。而受試者同意書上，一般就會清楚列出選項，若受試者決定退出，先前的檢體和資料是願意讓試驗單位即刻銷毀、或持續使用；受試者也可提出，願意讓試驗單位聯絡諮詢等等。不過，也有試驗因擔心受試者退出造成研究困難，就會在同意書中表明，受試者可以退出，但不能要求銷毀既有資料。
立即性感染風險下，打到安慰劑怎麼辦？能主動要求解盲嗎？
多數傳染病的疫苗研發，很少遇上正值大流行期、且已有疫苗快速通過緊急授權（Emergency Use Authorization, EUA）實際投入使用。一般的臨床試驗時程很長，全新的疫苗從臨床試驗到正式上市，都要數年、甚至十幾年的時間，但上巿前多半不會遇到受試者沒有疫苗保護力、就立即陷入染病風險的狀況，分配到安慰劑組的受試者，也不會因為較晚接種到有效疫苗而有疑慮。
但這次的國產疫苗二期試驗的狀況較特殊，試驗開始時，無法預料台灣在5月出現大規模的社區感染，再加上已證實有效、獲國際核可授權的AZ和莫德納疫苗都已開始接種，參與國產疫苗的臨床試驗受試者若接種到安慰劑，也要等到11月解盲後才能接種疫苗，安慰劑組受試者等於隨時暴露在感染風險中。
以《藥事法》為母法的《藥品優良臨床試驗作業準則》第4條即寫明：執行臨床試驗應符合「赫爾辛基宣言」之倫理原則。臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。
原本設計完整的臨床試驗，發生如疫情爆發的特殊狀況時，試驗單位可以選擇被動等待受試者詢問，或主動通知受試者是否需要查詢解盲結果，甚至修改試驗計畫、終止試驗，都是一種折衷平衡的做法。
高端這樣做：提出延伸計畫、開放受試者個別解盲
過去，曾有一款癌症新藥試驗進行到一半時，出現另一款癌症藥物被核可有效，此時試驗單位就難以堅持讓安慰劑組的患者繼續參與試驗，尤其受試者人數又少，有人退出試驗就難以進行，因此最後宣布試驗終止。
但若試驗單位仍想繼續進行試驗，可以選擇提出修正變更案，例如擴增一個新的延伸性計畫，再通過一次IRB審核就沒有問題。不過由於試驗可能涉及很多醫院，每一家醫院都需通過自己的IRB，因此通知受試者的時間可能有落差。
以本次疫苗試驗來說，高端就採用此方式。其發布聲明表示，為了能提前解盲，又能持續完成二期試驗，受試者可以主動尋求個別解盲，同時，高端也在通過IRB審查後，在7月開始通知所有受試者，是否願意加入新的「延伸性試驗計畫」，若願意，則進行個別解盲，安慰劑組的受試者，就能選擇要補打高端疫苗，或選擇其他公費疫苗接種。
諮詢專家：政治大學法律學系副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員劉宏恩
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July 28, 2021 at 08:32AM
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真的假的？參加臨床試驗打到安慰劑，本來就可要求個別解盲？ - 報導者The Reporter
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